Automatisierte Analyse von Tabletten-Freisetzungstests (Dissolution Test)

Während der Herstellungs- und Entwicklungsprozesse von Medikamente müssen die Produkte auf verschiedene Qualitätsstandards überprüft werden. Bei Medikamenten, welche als Tabletten eingenommen werden, kommt es darauf an:

  • dass der richtige Wirkstoff in der richtigen Menge vorhanden ist
  • wo und über welchen Zeitraum die eingenommene Tablette ihre Wirkstoffe freisetzt
  • dass der Wirkstoff an der richtigen Stelle im Körper freigegeben wird

 

Um diese optimalen Produktstandards zu gewährleisten, müssen Tabletten-Freisetzungstest (Tablet Dissolution Tests) durchgeführt werden. Diese Überprüfung ist sehr aufwendig, da diese an sechs Tabletten zu mehreren Prüfzeitpunkten durchgeführt werden muss. Hierbei spricht man von einem Freisetzungsprofil. Die Proben müssen vor der Analyse filtriert werden, um sie anschließend photometrisch zu messen. Das ist nicht nur zeitaufwändig, sondern aufgrund der manuellen Vorgehensweise auch fehleranfällig.

 

Unsere Lösung: Automatisierung der Analyse 

Eine effiziente und zuverlässige Lösung zur Automatisierung der Analyse von Tabletten-Freisetzungstests bietet die optische Spektroskopie in Verbindung mit Robotertechnik. Die optische Spektroskopie basiert auf der Messung der Absorption im sichtbaren und/oder UV-Bereich (UV/Vis). Bei der Analyse von Tabletten-Freisetzungstests wird die Absorption der Wirkstoffe, ähnlich wie mit Küvetten, in einer präzisen Schichtdicke gemessen. Dies erfolgt jedoch ohne Entnahme einer Probe. Sogenannte Tauchsonden, welche per Lichtleiter mit dem DAD-Spektralphotometer (Diode Array Detector) verbunden sind, ermöglichen durch einen Roboterarm systematische Messungen in verschiedenen Gefäßen.

 

Da bei diesem automatisierten System verschiedene Tätigkeiten durchgeführt werden, ist der Roboterarm dafür konzipiert alle Werkzeuge, Tabletten sowie die Tauchsonde korrekt zu platzieren. So werden automatisierte, sequentielle Messungen auf effiziente, einfache und zeitsparende Weise ermöglicht. 

Tabletten-Auflösungstests finden in der Regel im UV/Vis-Bereich statt. Der Vis-Bereich wird in erster Linie für die Korrektur des Einflusses von Partikeln verwendet, welche sich während der Messung im Messspalt der Tauchsonde befinden können. Denn Tabletten, die zerfallen, lösen sich nicht vollständig auf. Es bleiben meist einzelne Partikel der Hilfsstoffe bestehen, welche dann mit dem Medium durch den Messspalt schwirren. Das hierdurch erzeugt Streulicht würde die spektroskopische Messung beeinflussen bzw. sogenannte Spikes erzeugen. Die Messungen mit einem DAD-Spektralphotometer ermöglichen jedoch die Aufnahme eines kompletten UV/Vis Spektrums in weniger als 20 Millisekunden. Hierdurch entstehen durch die Partikel keine Spikes, sondern nur kleine Irritationen, welche mit einem Algorithmus herausgerechnet werden.

Vorteile durch die UV/Vis Tauchsonde in dieser Applikation

  • Automatisierung der Analyse von Tabletten-Freisetzungstests
  • Absorbtionsmessung in präziser Schichtdicke
  • keine Probenentnahme notwendig - durch Roboterarm systematische Messungen in verschiedenen Gefäßen
  • Messung mit einem DAD-Spektralphotometer
  • Minimierung von Verschleppung
  • hohe Chemikalienresistenz
  • Messgenauigkeit und Zuverlässigkeit durch solarisationsarme Lichtleiter
  • schnelle Wartung und einfacher Austausch von Sonden
  • schnellere und sicherere Tests

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