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Automatisierte Wirkstofffreisetzungstests (Dissolution Tests) mit Hilfe spektroskopischer Online-Analyse

Die optimale therapeutische Wirksamkeit von festen Arzneiformen hängt nicht nur von der richtigen Wirkstoffmenge ab

Medikamente dienen als zielgerichtete Lösungen für die Gesundheit von Menschen und Tieren. Für die optimale Wirksamkeit spielt nicht nur eine Rolle, dass der geeignete Wirkstoff in der richtigen Menge eingenommen wird, sondern auch wo, und über welchen Zeitraum die eingenommene Tablette oder Kapsel ihre Wirkstoffe freisetzt. Bei Medikamenten in fester bzw. halbfester Darreichungsform ist die Wirkstofffreisetzung eine wesentliche Voraussetzung für die Wirkstoffresorption, die Bioverfügbarkeit und damit letztendlich die therapeutische Wirksamkeit eines Medikaments. Um eine gleichbleibende Freisetzung und optimale Produktstandards zu gewährleisten, werden mit Hilfe von Dissolution Tests die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Auflösungsrate ermittelt und Freisetzungsprofile erstellt. Diesem Verfahren kommt daher in der pharmazeutischen Entwicklung, der Validierung von Herstellprozessen und der Marktfreigabe von Arzneimitteln, eine große Bedeutung zu.

Herausforderung

Konforme und gleichzeitig kosteneffiziente Durchführung von Wirkstofffreisetzungstests

 

 

Einsatzbereich

  • Wirkstoffanalytik
  • Wirkstofffreisetzung

 

 

Anwendungsbereich

Dissolution Tests für Wirkstoffe fester oder halbfester Darreichungsform

Verfahren

  • Optische Spektroskopie

  • Online-Analyse

  • Robotertechnik

Lösung

  • NIR-Spektroskopie

  • Online-Messung

Vorteile

  • Genaue Prozesskontrolle
  • Hohe Prozess-Sicherheit
  • Effizienzsteigerung
  • Prozessoptimierung

Die Herausforderung

Manuelles Dissolution Testing ist arbeitsintensiv und fehleranfällig

Dissolution Tests müssen nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt werden, wie in den Arzneibüchern der drei wichtigen regionalen Pharmacopeia-Organisationen EP/USP/JP beschrieben. Die Proben müssen vor der Analyse filtriert werden, um sie anschließend photometrisch zu messen. Die Ergebnisse der Tests müssen zuverlässig, reproduzierbar, und genau dokumentiert sein. Ein ständig steigendes Probenaufkommen durch immer neue Arzneiformen macht es produzierenden Unternehmen immer schwerer, konform und gleichzeitig kosteneffizient zu produzieren. Nicht-automatisierte Lösungen sind, aufgrund der menschlichen Komponente, außerdem sehr fehleranfällig.

Die Applikation

Blattrührapparat für Tablet Dissolution Tests mit optischer Tauchsonde

Zur Erstellung eines Freisetzungsprofils gemäß EP/USP/JP müssen an sechs Tabletten zu mehreren Prüfzeitpunkten aufwendige Analysen durchgeführt werden. Aufgrund der hohen Präzision und Zuverlässigkeit dieser Methode hat sich der Einsatz von optischer Spektroskopie für diese Anwendung durchgesetzt.

Bei der Analyse von Tabletten Freisetzungstests unter Einsatz von optischer Spektroskopie wird die Absorption der Wirkstoffe in einer präzisen Schichtdicke gemessen und so die Auflösungsgeschwindigkeit der Tablette bestimmt.

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Hellma USA Inc.
80 Skyline Drive
11803 Plainview, NY
Vereinigte Staaten von Amerika

Tel.: +1 5169 3908 88
info.us@hellma.com
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