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Biotechnologie | Pharmazeutische Analytik | Analyse und Qualitätsbestimmung bei der Biotechnologischen Herstellung von Arzneimitteln

Konzentrationsmessung von Nährstoffen und Metaboliten mittels NIR-Spektroskopie bei der Herstellung von Biopharmazeutika

Die Einnahme von herkömmlichen, chemisch hergestellten Arzneimitteln hat oft, neben der heilenden Wirkung, auch unerwünschte Nebenwirkungen zur Folge. Biopharmazeutika dagegen, also Wirkstoffe, die nicht chemisch, sondern mithilfe biologischer Organismen durch Fermentation hergestellt werden, wirken sehr spezifisch im Körper. Ihr Wirkmechanismus ähnelt natürlichen Prozessen, was das Risiko von Nebenwirkungen verringert.

Die Situation

Wichtiger Kunststoff - Hohe Anforderungen an die Qualität

Fermentation bezeichnet die (industrielle) Umwandlung organischer Stoffe. Diese biotechnologische Herstellungsmethode, bei der biologische Materialien mit Hilfe von Pilzen und Zellkulturen umgesetzt werden, wird nicht nur von der Medizin und Pharmazie genutzt. Die Nutzung von Mikroorganismen zur Herstellung bestimmter Produkte, die sich auf rein chemischem Wege nur sehr schwer oder gar nicht herstellen lassen, wird zunehmend auch von der Energieindustrie, der Lebensmittelindustrie sowie der Roh- und Grundstoffindustrie verwendet. Durch Fermentationsprozesse entstehen viele Produkte unseres alltäglichen Lebens, z.B. Bier, Joghurt, Käse sowie ultraleichte und sehr stabile Materialien. Fermentationsprozesse spielen in der modernen Biotechnologie eine immer bedeutendere Rolle.

Beliebter Wirkstoff – aufwendige Produktion

Die für die Herstellung von Biopharmazeutika benötigten Zellkulturen brauchen für ihre Vermehrung und Wachstum unterschiedliche Nährstoffe, deren Konzentration kontinuierlich gemessen werden muss. Das macht die Herstellung von Biopharmazeutika sehr aufwendig und teuer. Ökonomische Betrachtungen verlangen daher nach einer möglichst effizienten Produktion und der Vermeidung von Ertrags- und Ausbringungsschwankungen.

Herausforderung

Steigerung der Effizienz und Produktqualität durch optimale Prozessführung des Fermentationsprozesses von Zellkulturen

 

 

 

Einsatzbereich

Online-Prozessüberwachung mit NIR-Spektroskopie ermöglicht Prozesstransparenz und genaue Kontrollierbarkeit

 

Anwendungsbereich

  • Biopharmazeutika
  • Energiegewinnung
  • Lebensmittel
  • Rohstoffe und Grundstoffe

 

Verfahren

  • Prozessanalysen Technologie (PAT)

  • NIR-Spektroskopie

Lösung

  • NIR-Spektroskopie

  • Online/Inline/Atline

Vorteile

  • Bessere Produktqualität
  • Höhere Prozess-Sicherheit
  • Höhere Produktausbringung
  • Geringere Produktionskosten
  • Besseres Verständnis des Prozesses

Die Herausforderung

Enge Prozessüberwachung und schnelles Eingreifen bewahrt vor erheblichen Verlusten und Produktionsausfällen

Gegenseitige Parameter-Abhängigkeiten und schnelle Reaktionen bei diesem biotechnologischem Verfahren erfordern ein intensives Monitoring. Gleichzeitig darf die zum Einsatz kommende Messtechnik keine Auswirkungen, wie z.B. Verunreinigungen, auf die Zellkulturen haben. Traditionelle Prozessanalysentechniken konnten dies nicht leisten und so wurde oft bei Fermentationsprozessen auf offline Messungen und manuelle Probennahmen zurückgegriffen. Ein zeitnahes Eingreifen und Steuern des Prozesses war so nicht möglich.

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Konzentrationsmessung von Nährstoffen und Metaboliten bei der Herstellung von Biopharmazeutika (Applikationsbericht DE)

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